Was ist der Inhalt der 60601-1?

CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist der Reisepass für den freien Warenverkehr in der EU.

Das CE Zeichen ist grafisch genormt, die Darstellung ist in Anhang V 2017/745 becshrieben.

Was ist Medizinprodukt?

  • ein Instrument
  • ein Apparat
  • Gerät
  • Software
  • Implantat
  • Reagenz
  • Material
  • ein anderer Gegenstand vom Hersteller bestimmt – entweder alleine oder in Kombination mit Diagnoste, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung, Linderung, Kompensierung

Zweckbestimmung

Für die Definition der Zweckbestimmung siehe

  • Verordnung EU 2017/745, Artikel 2 (12)
  • DIN EN 60601-1

Sie sollte beinhalten:

  • Medizinische Anwendung
  • Patientengruppe
  • Körperteil
  • Anwendergruppe
  • Art der Anwendung

Die Zweckbestimmung ist wichtig für Klassizifierung, ob etwas ein Medizinprodukt ist oder nicht. Ein Produkt kann auch zwei Zweckbestimmungen haben und 1x Medizinprodukt für einen bestimmten Zweck sein und für einen anderen nicht.

Grundlegende Sichereits- und Anforderungen

siehe Anhang I Verordnung (EU) 2017/745 (vorher war das die MDD)

  • Allgemeine Anforderungen
  • Risikomanagementsystem
  • Chem. physik. und biol. Eigenschaften
  • Infektionen und mikrobioelle Kontamination
  • Konstruktion und Umgebungsbedingungen
  • Produkte mit Messfunktion
  • Schutz vor Strahlung
  • Aktive Produkte
  • Schutz vor mech. & therm. Risiken
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Aus dem nationalem Medizinproduktegesetz (MDD) wurde ein nationales Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, wo Delta-Anforderungen zu (EU) 2017/745 aufgelistet werden.

Aus der Gesetzesgebersicht ist es ein Angebot die Normen zu nehmen um Gesetze einzuhalten. Es ist nicht verbindlich Normen zu nehmen. Die Normen helfen also Gesetze einzuhalten.

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