{"id":3591,"date":"2022-03-03T09:27:43","date_gmt":"2022-03-03T08:27:43","guid":{"rendered":"http:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/?p=3591"},"modified":"2022-03-03T10:00:38","modified_gmt":"2022-03-03T09:00:38","slug":"60601-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/?p=3591","title":{"rendered":"Was ist der Inhalt der 60601-1?"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ce-kennzeichnung\">CE-Kennzeichnung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die CE-Kennzeichnung ist der Reisepass f\u00fcr den freien Warenverkehr in der EU. <\/p>\n\n\n\n<p>Das CE Zeichen ist grafisch genormt, die Darstellung ist in Anhang V 2017\/745 becshrieben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"was-ist-medizinprodukt\">Was ist Medizinprodukt?<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>ein Instrument<\/li><li>ein Apparat<\/li><li>Ger\u00e4t<\/li><li>Software<\/li><li>Implantat<\/li><li>Reagenz<\/li><li>Material<\/li><li>ein anderer Gegenstand vom Hersteller bestimmt &#8211; entweder alleine oder in Kombination mit Diagnoste, Verh\u00fctung, \u00dcberwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung, Linderung, Kompensierung<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"zweckbestimmung\">Zweckbestimmung<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Definition der Zweckbestimmung siehe <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Verordnung EU 2017\/745, Artikel 2 (12)<\/li><li>DIN EN 60601-1<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Sie sollte beinhalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Medizinische Anwendung<\/li><li>Patientengruppe<\/li><li>K\u00f6rperteil<\/li><li>Anwendergruppe<\/li><li>Art der Anwendung<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Die Zweckbestimmung ist wichtig f\u00fcr Klassizifierung, ob etwas ein Medizinprodukt ist oder nicht. Ein Produkt kann auch zwei Zweckbestimmungen haben und 1x Medizinprodukt f\u00fcr einen bestimmten Zweck sein und f\u00fcr einen anderen nicht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"grundlegende-sichereits-und-anforderungen\">Grundlegende Sichereits- und Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>siehe Anhang I Verordnung (EU) 2017\/745 (vorher war das die MDD)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Allgemeine Anforderungen<\/li><li>Risikomanagementsystem<\/li><li>Chem. physik. und biol. Eigenschaften<\/li><li>Infektionen und mikrobioelle Kontamination<\/li><li>Konstruktion und Umgebungsbedingungen<\/li><li>Produkte mit Messfunktion<\/li><li>Schutz vor Strahlung<\/li><li>Aktive Produkte<\/li><li>Schutz vor mech. &amp; therm. Risiken<\/li><li>Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Aus dem nationalem Medizinproduktegesetz (MDD) wurde ein nationales Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, wo Delta-Anforderungen zu (EU) 2017\/745 aufgelistet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Aus der Gesetzesgebersicht ist es ein Angebot die Normen zu nehmen um Gesetze einzuhalten. Es ist nicht verbindlich Normen zu nehmen. Die Normen helfen also Gesetze einzuhalten.<\/p>\n<iframe src=\"http:\/\/www.facebook.com\/plugins\/like.php?href=https%3A%2F%2Fwww.capri-soft.de%2Fblog%2F%3Fp%3D3591&amp;layout=standard&amp;show_faces=true&amp;width=450&amp;action=like&amp;colorscheme=light\" scrolling=\"no\" frameborder=\"0\" allowTransparency=\"true\" style=\"border:none; overflow:hidden; width:450px;margin-top:5px;\"><\/iframe>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>CE-Kennzeichnung Die CE-Kennzeichnung ist der Reisepass f\u00fcr den freien Warenverkehr in der EU. Das CE Zeichen ist grafisch genormt, die Darstellung ist in Anhang V 2017\/745 becshrieben. Was ist Medizinprodukt? ein Instrument ein Apparat Ger\u00e4t Software Implantat Reagenz Material ein anderer Gegenstand vom Hersteller bestimmt &#8211; entweder alleine oder in Kombination mit Diagnoste, Verh\u00fctung, \u00dcberwachung, &hellip; <a href=\"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/?p=3591\" class=\"more-link\"><span class=\"screen-reader-text\">Was ist der Inhalt der 60601-1?<\/span> weiterlesen <span class=\"meta-nav\">&rarr;<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[25],"tags":[309,311,310,307,306,308],"class_list":["post-3591","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-medizintechnik","tag-60601-1","tag-iec","tag-iso","tag-mdd","tag-medizinproduktegesetz","tag-nachfolger"],"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/p4yGeN-VV","jetpack_likes_enabled":true,"jetpack-related-posts":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3591","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=3591"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3591\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3607,"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/3591\/revisions\/3607"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=3591"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=3591"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.capri-soft.de\/blog\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=3591"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}